Règlementations et
certifications
Règlementation :
Tous nos produits répondent aux exigences règlementaires en vigueur
Règlementation EPI
(Equipement de Protection Individuelle)
Nos gammes sont conformes au règlement UE 2016/425. Les produits Catégorie III sont évalués selon une procédure de certification dont le résultat est l’obtention d’une attestation d’examen CE de Type (AET).
Les EPI sont classés en trois catégories :
– Catégorie I – risques mineurs (Auto-certification – CE simple)
– Catégorie II – risques intermédiaires (Attestation d’examen CE par un organisme notifié)
– Catégorie III – EPI de conception complexe destinés à la protection contre des risques élevés. (Attestation d’examen CE de type par un organisme certifié + contrôle régulier de la production chez le fabricant par un organisme agréé).
Exigences et
types de protection
(vêtements)
Des pictogrammes définissent le type de protection d’un E.P.I de Catégorie III.
Afin de pouvoir commercialiser un équipement de protection, tout fabricant doit apposer une étiquette sur le vêtement indiquant sa classification. Cela n’est possible pour le fabricant que si le vêtement a été au préalable soumis aux tests selon les normes européennes et que les résultats de ces tests ont été validés par une autorité indépendante habilitée.
Classification : Masques de protection respiratoire
Classification : DM (Dispositifs Médicaux)
Tous nos produits sont conformes au Règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux. Nos gammes de produits stériles Segedrape™ Evercap® répondent aux exigences de la norme EN 13795 :
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements.
La norme EN13795 a pour objectif de prévenir la transmission des agents infectieux au bloc opératoire. Elle définit les exigences relatives aux champs chirurgicaux et aux casaques chirurgicales en fonction de leur proximité du site opératoire et le risque de contamination, en déterminant des zones critiques et zones non critiques.
En fonction des besoins auxquels les produits doivent satisfaire, la norme distingue deux niveaux de performances :
– Performance standard : procédures de longue durée avec un taux de fluides modéré
– Haute performance : procédures de longue durée avec un taux de fluides important
Tous nos champs opératoires Segedrape™ dépassent les exigences de la norme EN 13795 haute performance, zone critique. Nos casaques Evercap® répondent aux besoins des différentes chirurgies : haute performance et performance standard selon EN 13795.
Tous nos produits sont sans latex.
Masques médicaux
Tous nos masques répondent aux exigences de la norme européenne EN 14683 : 2019.
Les masques sont classés en 3 catégories selon leur efficacité de filtration bactérienne (EFB) en % :
Type I : EFB ≥ 95
Type II : EFB ≥ 98
Type IIR : EFB ≥ 98
Le type IIR correspond à un masque ayant été testé sur résistance aux projections.
